﷡﷡﷡﷡﷡

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE I bij het verlengingsbesluit van het middel Indorex IGR Aerosol,
toelatingsnummer 11661 N.

Betreft de verlenging van de toelating van het middel Indorex IGR Aerosol (19940063 TB) een middel op basis van de werkzame stoffen permethrin, piperonylbutoxide en fenoxycarb na 1 januari 2004 (einddatum van de werkzame stof permethrin). Het middel is uitsluitend toegelaten voor het gebruik als middel ter bestrijding van vlooien in ruimten die niet toegankelijk zijn voor kinderen met een leeftijd van 0-4 jaar. Uitsluitend pleksgewijs toepassen en direct contact met voedingsmiddelen voorkomen.

Gelet op artikel 25d van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 heeft het CTB een lijst opgesteld van aangewezen werkzame stoffen om in aanmerking te komen voor een van rechtswege verlenging van toelatingen gebaseerd op deze stoffen. De werkzame stof permethrin
(H-middelen) komt niet voor op deze lijst. De werkzame stof behoort daarmee tot de zogenoemde prioritaire stoffen (voorheen A stoffen).

De einddatum van de werkzame stof permethrin voor H-toepassingen is 1 januari 2004.

De einddatum van de werkzame stof piperonylbutoxide is 1 september 2010.

De werkzame stof fenoxycarb is geplaatst op de lijst van werkzame stoffen (voorheen B/C) stoffen.

Eerdere besluitvormingen door het College

Naar aanleiding van C-115.3.6 (november 2001) heeft het College het volgende besloten:

· Het College besluit de toelating van de middelen VET-KEM SIPHOTROL S MAXISPRAY, SIPHOTROL S POMPSPRAY, Sprigone tegen kruipende insekten en wespen, Indorex IGR Aerosol en Indorex IGR Pompspray definitief te beëindigen daar op dit moment voor permethrin geen NOAEL kan worden vastgesteld m.b.t. de neurologische- en gedragseffecten op jonge kinderen

· uit de risicobeoordeling blijkt dat overige gezondheidseffecten niet kunnen worden uitgesloten indien kruipende kinderen in de post-applicatie fase worden blootgesteld aan permethrin (MOS<100)

· Door beperking van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing van PERMAS-D tot bestrijding van wespen buitenshuis is er geen sprake meer van een risico voor de volksgezondheid.

· Het College besluit de toelatingen van de bestrijdingsmiddelen PERMAS-D,
EULAN SPA 01 en PERIGEN op basis van permethrin te verlengen tot 1 januari 2004 op basis van art. 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en art. 7, 5^e lid Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995, voor de duur van de afronding van de besluitvorming door het College.

· Als nieuwe einddatum voor permethrin wordt 1 januari 2004 vastgesteld.

· De gegevens te leveren ten behoeve van de afronding van de besluitvorming dienen uiterlijk 1 januari 2003 te worden geleverd.

Naar aanleiding van C-111.3.7 (juli 2001) heeft het College het volgende besloten.

· Het College heeft het voornemen om de toelatingen van de middelen Indorex IGR Aerosol, Indorex IGR Pompspray, VET-KEM SIPHOTROL S MAXISPRAY, SIPHOTROL S POMPSPRAY en Sprigone tegen kruipende insekten en wespen op basis van permethrin te beëindigen per 1 januari 2002, daar er sprake is van mogelijke risico’s voor de volksgezondheid, namelijk risico’s voor jonge kinderen:

· op dit moment kan geen NOAEL worden vastgesteld m.b.t. de neurologische effecten op jonge kinderen.

· voor de middelen Indorex IGR Aerosol, Indorex IGR Pompspray,
VET-KEM SIPHOTROL S MAXISPRAY, SIPHOTROL S POMPSPRAY geldt bovendien dat uit de risicobeoordeling blijkt dat gezondheidseffecten niet kunnen worden uitgesloten indien kruipende kinderen in de post-applicatie fase worden blootgesteld aan permethrin
(MOS <100).

· Voor het -uitsluitend professioneel toegepaste middel- PERMAS-D dienen de volgende aanvullende gegevens dienen vóór 1 oktober 2001 te worden geleverd: gegevens met betrekking tot de periodes gedurende welke de actieve ingrediënt, na gebruik van het middel in verblijfsruimten conform het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing, aantoonbaar en dus potentieel schadelijk is.

· Het College besluit de toelatingen van Indorex IGR Aerosol, Indorex IGR Pompspray, VET-KEM SIPHOTROL S MAXISPRAY, SIPHOTROL S POMPSPRAY,
Sprigone tegen kruipende insekten en wespen, PERMAS-D, EULAN SPA 01 en PERIGEN op basis van permethrin te verlengen tot 1 januari 2002 op grond van art. 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7, vijfde lid Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995 ten behoeve van afronding van de besluitvorming.

· Als (nieuwe) einddatum voor permethrin wordt 1 januari 2002 vastgesteld.

Stand van zaken met betrekking tot de huidige aanvragen

Indorex IGR Aerosol (11661 N) en Indorex IGR Pompspray (11632 N)

Op het voornemen van het College om de toelatingen van de middelen te beëindigen per
1 januari 2002 reageert de toelatinghouder door het overleggen van een User safety Expert rapport en een voorstel om het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing aan te passen. Beslissende op het bezwaarschrift de toelatinghouder wordt het eerder College-besluit inzake het voornemen heroverwogen (besluit van 14 februari 2003). De toelatingen van de middelen Indorex IGR Aerosol en Indorex IGR Pompspray worden –op grond van artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962- toegelaten tot 1 januari 2004. De middelen mogen uitsluitend gebruikt worden als middelen ter bestrijding van vlooien in ruimten die niet toegankelijk zijn voor kinderen met een leeftijd van 0-4 jaar door pleksgewijze toepassing en voor zover een direct contact met voedingsmiddelen is uitgesloten.

Abusievelijk zijn in de betreffende beslissing op bezwaar storende fouten m.b.t. de samenstellingen en de R- en S-zinnen geslopen. In dit Collegestuk wordt dat hersteld (onder kopje “Etikettering”).

Profiel fysische en chemische eigenschappen

De fysische en chemische eigenschappen van permethrin zijn beschreven in
The Pesticide Manual.

Profiel werkzaamheid

Op grond van voorafgaande onderzoekingen -geleverd bij de aanvragen tot toelating-, gevoegd bij de praktijkervaringen mag worden aangenomen dat de toegelaten middelen op basis van permethrin werkzaam zijn voor het doel waarvoor zij zijn bestemd.

Profiel humane toxicologie

De samenvatting van de toxicologische gegevens is mede gebaseerd op een rapport uit 2000, opgesteld door het RIVM (rapportnr. 08007B01). In dit rapport is onder meer informatie opgenomen uit evaluaties van IPCS (1990), CVMP (1997) en JMPR (1999).

Toxicokinetiek

Orale blootstelling

Kinetiek en metabolisme van permethrin zijn onderzocht na orale blootstelling in ratten, honden, lacterende geiten en koeien, kippen en humane vrijwilligers. Permethrin wordt redelijk snel opgenomen (t1/2 absorptie is 0,9h), verdeeld over het lichaam en uitgescheiden. De mate van opname en uitscheiding in urine en feces is enigszins afhankelijk van de isomeer-ratio. Binnen alle geleverde proeven varieert de uitscheiding in de urine van
18-82%. Bij doses rond de NOAELs is de variatie in uitscheiding kleiner (52-82%).

Permethrin wordt goed over het lichaam verdeeld maar de hoogste concentraties worden waargenomen in het lichaamsvet waarin een tijdelijke accumulatie kan optreden. De eliminatie uit vetweefsel heeft een halfwaardetijd van ongeveer 18 dagen (accumulatie in vet voor cis- is hoger dan die voor trans-isomeer). Daarnaast worden substantiële concentraties waargenomen in ovaria en bloed en in mindere mate lever, nieren en spieren.

Permethrin is onderhevig aan een uitgebreid metabolisme. In de uitgescheiden fracties is de moederstof nauwelijks nog aantoonbaar (alleen in feces 3-7% van de toegediende dosis). De voornaamste metabole routes zijn het verbreken van de ester-binding (trans- is hiervoor gevoeliger dan cis-isomeer hetgeen de snellere excretie verklaart), hydroxylatie, oxidatie, en conjugatie met glucuronide of sulfaat. De voornaamste metaboliet in urine is het glucuronide-conjugaat van dichlorovinylzuur (DCVA) dat bij blootstelling aan de trans-isomeer 42% van de toegediende dosis bedraagt (in urine van de rat) en bij blootstelling van de cis-isomeer 14%. Daarnaast worden waargenomen hydroxypermethrin, ‘vrij’ en gehydroxyleerd DCVA en fenoxybenzylalcohol. Deze laatste metaboliet wordt omgezet in fenoxybezoëenzuur dat vervolgens gehydroxyleerd wordt of geconjugeerd wordt met sulfaat.

Indien alle orale kinetiek gegevens worden beschouwd, rekening houdend met de diverse cis:trans ratio’s, wordt geconcludeerd dat de orale absorptie voor een gemiddeld technisch permethrin mengsel (met een cis:trans ratio ± 40:60) bij relatief lage doses 60% bedraagt.

Dermale blootstelling

Er is relatief beperkte informatie beschikbaar omtrent de dermale absorptie van permethrin. Naast een aantal beperkt gerapporteerde studies werd in een nieuw beschikbare in vitro studie met cavia- en humane huid waargenomen dat er respectievelijk 5% en 0,8% van de dosis door de huid was gepenetreerd na 48 uur blootstelling voor cavia en mens. In de opgespannen huid werd er na wassing nog respectievelijk 10 en 1,2% van de dosis teruggevonden voor cavia en mens. Aangezien er aan het eind van de 48 uur durende test geen (mens) of nog maar net (cavia) een duidelijke steady state in de flux werd geconstateerd moet worden aangenomen dat de in de huid achtergebleven stof potentieel kan worden geabsorbeerd. Dit indiceert een dermale opname (in vitro) van 15% voor de cavia en 2% voor de mens.

Uit bovenstaande gegevens wordt geconcludeerd dat de dermale absorptie voor een gemiddeld technisch permethrin mengsel (met een cis:trans ratio ± 40:60) voor de mens in een worst case situatie 5% bedraagt (rekening houdend met cis:trans ratio’s en verschillen in permeabiliteit van de huid op verschillende plaatsen van het lichaam).

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

Uit diverse studies blijkt dat de acute toxiciteit van permethrin afhankelijk is van de cis:trans ratio en het gebruikte oplosmiddel. De acute toxiciteit van de cis-isomeer is een factor 10 tot 30 keer groter dan die van de trans-isomeer. Waterige oplossingen van permethrin zijn daarnaast een factor 5-10 minder toxisch dan olieachtige oplossingen.

De laagst gerapporteerde orale LD₅₀ waarden voor een cis:trans mengsel in de verhouding 25:75 tot 40:60 variëren van 250 - >4000 mg/kg lg. De laagst gerapporteerde dermale

LD₅₀ waarden voor dergelijke mengsels zijn ³ 2000 mg/kg lg. Derhalve dient permethrin te worden geclassificeerd als ‘Schadelijk bij opname via de mond’ (R22). In een beperkte acute inhalatoire studie werd bij een nominale concentratie van 23,5 mg/l geen mortaliteit waargenomen. Op basis van deze gegevens lijkt classificatie voorlopig niet geïndiceerd.

Het is echter bekend dat dermale blootstelling aan pyrethroiden bij mensen kan leiden tot reversibele paresthesie (kriebeling, prikkeling), waarschijnlijk ten gevolge van een lokaal effect van deze stoffen op de perifere zenuwen. In EU-verband is door de werkgroep ‘Classificatie en labelling’ besloten dat deze effecten niet geclassificeerd mogen worden als huidirritatie en dat de etikettering met R38 niet moet worden toegepast. Wel wordt voor dergelijke stoffen de S-zin “Aanraking met de huid vermijden” (S24) toegekend.

Kortdurende en chronische toxiciteit/Carcinogeniteit

In tabel T.1 wordt een overzicht gegeven van de beschikbare studies en de gevonden NOAELs/LOAELs. Veel studies zijn uitgevoerd in de jaren ’70 en voldoen niet meer geheel aan de huidige richtlijnen.

De effecten van permethrin bij chronische orale blootstelling zijn in grote lijnen gelijk aan de effecten die zijn waargenomen tijdens subacute en semichronische blootstelling: verlaagd lichaamsgewicht en/of groei, toename in levergewicht, hypertrofie, inductie van leverenzym activiteit en het optreden van klinische verschijnselen (m.n. tremor en overgevoeligheid voor externe stimuli). Opvallend is dat de range waarin de chronische NOAELs worden gerapporteerd, 5 tot 75 mg/kg lg/dag, niet verschillend is van de range voor semichronische blootstelling (1 tot 200 mg/kg lg/dag voor de rat) hetgeen indiceert dat er geen substantieel verschillende toxicologische effecten te verwachten zijn tijdens semichronische of chronische blootstelling.

Genotoxiciteit

Permethrin is getest in vele in vitro en in vivo studies. Permethrin was negatief in diverse genmutatie-, mitotische recombinatie- en gen conversie testen. Permethrin was tevens negatief in een in vitro ‘unscheduled DNA synthesis test’ met humane fibroblasten en induceerde geen DNA herstel in Escherichia coli of Bacillus subtilis. Permethrin induceerde geen aneuploidy in Drosophila melanogaster. Twee in vitro clastogeniteit testen waren positief, terwijl een derde test negatieve resultaten opleverde. In vivo werd permethrin niet clastogeen bevonden.

Op basis van alle beschikbare informatie wordt permethrin in vivo als niet genotoxisch beschouwd.

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

In diverse reproductie en teratogeniteit studies werden geen effecten op de reproductie en geen ontwikkelingseffecten waargenomen (zie tabel T.1 voor NOAELs/LOAELs).

Neurotoxiciteit

In een aantal redelijk recente neurotoxiciteit studies met ratten (zie tabel T.1) werden alleen bij de hoogste dosering effecten waargenomen: mortaliteit en klinische verschijnselen (tremor, wankele gang, uitgespreide achterpoten, overgevoeligheid voor stimuli). In geen van deze studies werden er substantiële laesies waargenomen in het ruggenmerg en/of perifere zenuwen.

Morfometrische analyse van de hersenen van ratten uit een 2 jr chronische studie of een

3-generatiereproductie studie liet geen structurele afwijkingen zien.

In een neurotoxiciteitstudie met kippen werden geen neuropathologische effecten waargenomen.

Effecten van pyrethroïden op de neurologische ontwikkeling bij jonge dieren

Opgemerkt wordt dat in de openbare literatuur (o.a. Eriksson) informatie beschikbaar is met betrekking tot de effecten van pyrethroïden op de neurologische ontwikkeling bij jonge dieren.

De studies wijzen er op dat blootstelling van neonatale muizen aan pyrethroïden (en ook andere stoffen) leidt tot veranderingen in het zenuwstelsel. In het bijzonder worden veranderingen in de dichtheid van muscarine cholinerge receptoren in de cortex van muizen gemeten, zowel in jonge muizen direct na blootstelling als in volwassen muizen die neonataal zijn blootgesteld. Naast de neurochemische effecten vinden gedragsveranderingen in volwassen muizen plaats. In het algemeen wordt op dag 17 een afgenomen motorische activiteit en een toegenomen habituatie waargenomen. Na

4 maanden is de verandering in motorische activiteit omgekeerd, nl. een toegenomen motorische activiteit en een afgenomen habituatie. Dit patroon gaat vaak samen met een staat van hyperactiviteit dat in volwassen muizen aanhoudt na neonatale blootstelling aan pyrethroïden. De neurochemische- en gedragseffecten moeten daarom als toxicologisch relevant worden beschouwd.

De effecten treden op zowel na orale als na inhalatoire blootstelling. Met betrekking tot deze effecten kan momenteel geen NOAEL worden vastgesteld. De effecten zijn gevonden bij diverse pyrethroïden, zowel bij type II als bij type I pyrethroïden, waartoe permethrin behoort. Momenteel zijn dergelijke studies nog niet gerapporteerd voor permethrin. Deze informatie wordt momenteel ook betrokken bij de evaluatie van pyrethroiden in EU-verband.

Specifiek onderzoek

Uit bovenstaande dermale studies kan geen NOAEL voor dermale reacties worden afgeleid.

Tabel T.1 Relevante NOAEL’s/LOAEL’s (mg/kg lg/d), belangrijkste tox-effecten

Studie	NOAEL	LOAEL	Kritisch effect
*oraal*
10 dagen muis	200	400	toename BUN, alleen indicatief
10 dagen rat	< 200	200	toename levergewicht
10 dagen konijn	< 200	200	afname lichaamsgewicht
14 dagen rat	50	> 50	geen effecten in beperkte studie
14 dagen rat	216	432	toename levergewicht en tremor
14 dagen rat	108	216	toename levergewicht en tremor
14 dagen hond	250	500	optreden tremor/ataxia
28 dagen muis	140	> 140	toename levergewicht
28 dagen rat	50	100	optreden tremor
28 dagen rat	250	> 250	optreden tremor
28 dagen rat	< 4	4	leverenzyminductie (APDM), alleen indicatief
30 dagen rat	120	> 120	afname lichaamsgewicht, toename klinische verschijnselen
5 weken rat	30	> 30	toename levergewicht
90 dagen rat	60	> 60	verandering orgaangewichten
90 dagen rat	200	400	afname lichaamsgewicht, toename klinische verschijnselen, toename levergewicht.
90 dagen rat	10	> 10	toename levergewicht
90 dagen rat	1	5	toename levergewicht
90 dagen rat	85	270	toename levergewicht
90 dagen hond	5	> 5	klinische verschijnselen
90 dagen hond	100	2000	klinische verschijnselen, toename levergewicht
96 dagen hond	50	> 50	klinische verschijnselen, toename levergewicht
6 maanden rat	75	150	klinische verschijnselen, toename levergewicht
6 maanden rat	5	> 5	toename levergewicht
6 maanden hond	250	> 250	Geen effecten, hoogste dosis getest
1 jaar hond	5	> 5	afname lichaamsgewicht
98 weken muis	38	150	proliferatie ER hepatocyten
2 jaar muis	75	130	toename mortaliteit, orgaangewichten, hematologie
2 jaar rat	25	50	toename levergewicht, proliferatie ER hepatocyten
2 jaar rat	5	25	optreden tremor, afname groei, verandering orgaangewichten
2 jaar muis (IPCS)	50	250	toename levergewicht.
2 jaar rat (IPCS)	10	50	histopathologie lever en schildklier.
3-gen repro rat	6,7	> 6,7	geen effecten bij hoogste dosis
3-gen repro rat	180	> 180	geen effecten bij hoogste dosis
3-gen repro rat	25	(67)	effecten in de lever
Teratogeniteit muis - maternaal - foetaal	- 400	400 > 400	mortaliteit (1 dier) geen effecten bij hoogste dosis
Teratogeniteit rat - maternaal - foetaal	- 200	200 > 200	mortaliteit geen effecten bij hoogste dosis
Teratogeniteit rat - maternaal - foetaal	83 83	> 83 > 83	Geen effecten bij hoogste dosis Geen effecten bij hoogste dosis
Teratogeniteit rat - maternaal - foetaal	225 225	>225 >225	Geen effecten bij hoogste dosis Geen effecten bij hoogste dosis
Teratogeniteit konijn - maternaal - foetaal	400 400	400 400	Geen effecten bij hoogste dosis Geen effecten bij hoogste dosis
Teratogeniteit konijn - maternaal - foetaal	- 1200	600 1800	Mortaliteit, klinische verschijnselen, toename lichaamsgewicht. Toename late resorpties
Acuut neurotox rat	150	300	klinische verschijnselen
28 dagen neurotox rat	38	± 80	afname lichaamsgewicht, klinische verschijnselen
13 weken neurotox rat	15	± 90	afname lichaamsgewicht, klinische verschijnselen
13 weken neurotox rat	86	160	afname lichaamsgewicht, klinische verschijnselen
*dermaal*
21 dagen konijn	1000	> 1000	geen effecten bij hoogste dosis

*inhalatoir*
4 dagen rat	< 20	20	afname lichaamsgewicht, voedselconsumptie, infiltratie mononucleaire cellen. (analytische concentratie), alleen indicatief
13 weken rat	250	500	optreden tremor
13 weken cavia	500	> 500	geen effecten bij hoogste dosis
13 weken hond	500	> 500	geen effecten bij hoogste dosis

Afleiden ‘overall’ NOAEL

De ‘overall’ NOAEL voor permethrin is 5 mg/kg lg, gebaseerd op de 2-jaar chronische studie met de rat en de 1-jaar studie met de hond.

Ontbrekende gegevens werkzame stof

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

Ontbrekend onderzoek formuleringen

· Er ontbreekt geen onderzoek.

Beoordeling van het risico voor de toepasser en omstanders (beroepsmatig/particulier/re-entry)

De risicobeoordeling voor de toepasser en omstanders is mede gebaseerd op een RIVM risicobeoordeling voor de particuliere en beroepsmatige toepasser uit 2000
(rapportnr. 08007B01).

Blootstellingsschattingen

Er zijn geen gemeten blootstellingsconcentraties beschikbaar bij gebruik van de hierboven genoemde middelen. Voor het schatten van de blootstelling en de systemische dosis zijn modellen uit CONSEXPO gebruikt. De parameters in de modellen zijn worst case genomen, zodat de volledige range van gebruik gedekt zal worden. Voor elk middel is een individuele blootstellingsschatting opgesteld gebaseerd op de gebruiksaanwijzing van het betreffende middel.

Voor het schatten van de blootstelling van werknemers die impregneermiddelen toepassen zijn geen specifieke gegevens beschikbaar die het toepassingsproces en de blootstelling adequaat beschrijven. Voor de blootstellingschatting is daarom gebruik gemaakt van het EASE-model. Het EASE model geeft een schatting van de blootstelling op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de actieve ingrediënt(en) en kenmerken van het industriële proces.

Middelen tegen insecten die worden verspoten (sprays): Indorex IGR Aerosol en Indorex IGR Pompspray (particulier gebruik en blootstelling van omstanders)

Voor de middelen die worden verspoten is een onderscheid gemaakt in middelen die worden gebruikt als ‘general surface’spray en middelen die worden gebruikt als ‘targetted spot’ spray. Voor beide typen middelen zijn de blootstellingsschattingen opgesteld met behulp van default-scenario’s die, afhankelijk van de Gebruiksaanwijzingen, op sommige plaatsen zijn aangepast.

Acute blootstelling van de particuliere toepasser

Bij gebruik van de diverse spuitmiddelen vindt er voor de particuliere toepasser voornamelijk blootstelling plaats op de dag van toepassing. In de onderstaande tabellen worden de
MOS-waarden berekend voor inhalatoire, dermale en totale systemische blootstelling op de dag van toepassing (acuut).

Voor de vergelijking met de inhalatoire blootstelling wordt de NOAEC van 250 mg/m³ gebruikt uit een 13-weken semichronische inhalatiestudie met de rat. Nadeel aan deze studie is dat het hier waarschijnlijk een nominale concentratie betreft en dat er geen aanwijzingen zijn voor de analytische concentratie in deze studie. Het verschil tussen nominale en actuele concentraties in inhalatiestudies in het algemeen kan variëren van een factor 1 tot 10.

De minimale MOS-waarde voor de algemene bevolking is bij voorkeur ³100, gebaseerd op een onzekerheidsfactor van 10 voor intraspeciesvariatie en een factor 10 voor interspeciesvariatie. Indien er, ‘worst case’, wordt uitgegaan van een factor 5 tot 10 dan zou de minimale MOS ten opzichte van de nominale NOAEC-waarde 500 tot 1000 moeten bedragen. Hoewel het kritisch eindpunt in de inhalatiestudie (tremor) een redelijk direct optredend effect is kan op basis van een reeks van subacute en semichronische orale studies worden geconcludeerd dat de NOAELs voor tremor bij subacute blootstelling hoger liggen dan bij semichronische blootstelling. Ervan uitgaande dat dit ook van toepassing is voor inhalatoire blootstelling wordt op basis van deze overwegingen geconcludeerd dat de minimale MOS 250 tot 500 zou moeten bedragen.

Tabel T.2 Inhalatoire blootstelling en MOS berekening voor de toepasser van sprays

Middel	Inhalatoire blootstelling op de dag van toepassing (mg/m³)	Inhalatoire NOAEC (mg/m³)	MOS
General surface toepassingen
Indorex IGR Aerosol	3,95 x 10^-1	250	633
Indorex IGR Pompspray	9,13 x 10^-1	250	274

Op basis van dit uitgangspunt zijn er geen gezondheidsrisico’s te verwachten ten aanzien van de inhalatoire blootstelling aan permethrin voor de middelen Indorex IGR Pompspray en Indorex IGR Aerosol (MOS > 250).

Voor de vergelijking met de dermale blootstelling wordt de NOAEL van 1000 mg/kg lg/dag gebruikt uit een subacute 21-dagen dermale studie met het konijn.

Tabel T.3 Dermale blootstelling en MOS berekening voor de toepasser van sprays

Middel	Dermale blootstelling op de dag van toepassing (mg/kg lg/dag)	Dermale NOAEL (mg/kg lg/dag)	MOS
General surface toepassingen
Indorex IGR Aerosol	5,64 x 10^-2	1000	17730
Indorex IGR Pompspray	3,00 x 10^-2	1000	33333

Zoals uit bovenstaande tabel blijkt, zijn de MOS-waarden voor alle toepassing zeer hoog. Er zijn daarom geen gezondheidsrisico’s te verwachten ten gevolge van dermale blootstelling aan permethrin bij gebruik van bovenstaande middelen.

Voor vergelijking met de totaal interne belasting worden twee NOAELs gebruikt: een NOAEL uit een acute neurotoxiciteitstudie met de rat en de laagste NOAEL voor tremor en klinische verschijnselen bij subacute orale blootstelling. In de eerste studie werden de effecten van permethrin onderzocht na éénmalige orale blootstelling aan permethrin. De NOAEL in deze studie was 150 mg/kg lg/dag. Uitgaande van een orale opgenomen fractie van 60% is deze orale NOAEL gelijk aan een systemische NOAEL van 90 mg/kg lg/dag. Een dergelijke éénmalige dosering is in lijn met de gebruikte blootstellingscenario’s waarbij er enkele keren per jaar op één dag een spuitbus wordt gebruikt. Echter, het kan niet worden uitgesloten dat sommige middelen enkele dagen achtereen worden toegepast waarbij er sprake is van subacute blootstelling. Hiervoor wordt de laagste orale NOAEL voor direct schadelijk effecten (tremor en andere klinische verschijnselen) uit subacute toxiciteitexperimenten gebruikt, zijnde 38 mg/kg lg/dag (uit de 28-dagen neurotoxiciteitstudie). Uitgaande van een orale opgenomen fractie van 60% is deze orale NOAEL gelijk aan een systemische NOAEL van 22,8 mg/kg lg/dag.

Tabel T.4 Totaal systemische (interne) blootstelling en berekening van de MOS voor de toepasser van sprays

Middel	Totaal systemische belasting op de dag van toepassing (mg/kg lg/dag)	Systemische NOAEL (mg/kg lg/dag)	MOS
General surface toepassingen
Indorex IGR Aerosol	4,47 x 10^-2	90 22,8	2013 510
Indorex IGR Pompspray	9,72 x 10^-2	90 22,8	926 235

Uit tabel T.4 kan ten aanzien van de totaal systemische belasting aan permethrin bij gebruik van de diverse spuittoepassingen worden geconcludeerd dat de MOS waarden over het algemeen genomen vrij hoog zijn. Er wordt geconcludeerd dat er geen acute gezondheidsrisico’s te verwachten zijn voor de toepasser ten aanzien van de middelen Indorex IGR Aerosol en Indorex IGR Pompspray.

Acute blootstelling na toepassing van sprays (omstanders / kruipende kinderen)

Door de inperking van het Wettelijk gebruiksvoorschrift tot de toepassing in ruimten die niet toegankelijk zijn voor kinderen van 0 tot 4 jaar wordt geen blootstelling van kinderen via de dermale route en via hand-mond contact verwacht. Als ‘worst case’ situatie is de dermale blootstellingsroute voor kruipende kinderen van 10-11 maanden toch doorgerekend.

In de tabel hieronder staan voor de diverse middelen de dermale blootstellingen weergegeven tijdens de periode van 14 dagen na een toepassing. Deze subacute dermale blootstelling wordt vergeleken met een NOAEL uit een 21-dagen subacute dermale studie met het konijn (zie boven).

Tabel T.5 Dermale blootstelling van omstanders en berekening van de MOS na toepassing van sprays

Middel	Dermale blootstelling na toepassing (mg/kg lg/dag)	Dermale NOAEL (mg/kg lg/dag)		MOS
General surface toepassingen
Indorex IGR Aerosol*	5,51	1000	181
Indorex IGR Pompspray*	2,93	1000	341

*Blootstelling van kruipende kinderen.

Uit de bovenstaande tabel blijkt dat er voor alle middelen geen gezondheidsrisico’s zijn te verwachten in de post-applicatie fase ten aanzien van de dermale subacute blootstelling aan permethrin (MOS>100).

Chronische blootstelling tijdens toepassing (toepasser)

Voor de diverse spuittoepassingen is de totale jaargemiddelde systemische belasting berekend voor de toepasser. In de onderstaande tabel zijn de jaargemiddelde blootstellingen opgenomen en worden vergeleken met de interne ‘overall NOAEL’ voor permethrin. De overall NOAEL voor permethrin is 5 mg/kg lg/dag. Uitgaande van een orale absorptie van 60% is de systemische (interne) overall NOAEL 3 mg/kg lg/dag.

Tabel T.6 Totaal systemische blootstelling van de toepasser van sprays en berekening van de MOS voor jaargemiddelde blootstelling

Middel	Totaal systemische belasting jaargemiddeld (mg/kg lg/dag)	*Systemische NOAEL* *(mg/kg lg/dag)*	MOS
General surface toepassingen
Indorex IGR Aerosol	1,02 x 10^-3	3	2941
Indorex IGR Pompspray	2,21 x 10^-3	3	1357

De berekende MOS-waarden voor chronische jaargemiddelde blootstelling van de toepasser aan permethrin bij gebruik van de diverse middelen zijn allen hoog tot zeer hoog. Voor geen van de middelen in de tabel is er derhalve een gezondheidsrisico te verwachten voor de toepasser ten gevolge van chronische blootstelling aan permethrin.

Chronische blootstelling na toepassing van sprays (omstanders / kruipende kinderen)

Chronische blootstelling voor omstanders is alleen relevant in geval er sprake is van kruipende kinderen in ruimten waar middelen op basis van permethrin zijn toegepast. In geval van Indorex IGR Aerosol en Indorex IGR Pompspray is middels het Wettelijk Gebruiksvoorschrift uitgesloten dat kinderen kunnen kruipen in ruimten waar deze middelen zijn toegepast. Daarom wordt geen relevante chronische blootstelling voor omstanders verwacht.

Indorex IGR Aerosol en Indorex IGR Pompspray: neurotoxiciteit en risico’s voor jonge kinderen

In bovenstaande risicoschattingen is geen rekening gehouden met de effecten van pyrethroiden op de neurologische ontwikkeling bij jonge dieren (zie ‘Neurotoxiciteit’ bij ‘Profiel humane toxicologie’). Met betrekking tot deze effecten kan voor permethrin vooralsnog geen NOAEL worden vastgesteld. Gelet op de plaatsen waar de middelen Indorex IGR Aerosol, Indorex IGR Pompspray worden gebruikt is blootstelling van jonge kinderen niet waarschijnlijk.

Conclusie risico voor de toepasser

In de onderstaande tabel is per middel weergeven voor welke categorieën van blootstellingen er wel of geen gezondheidsrisico’s zijn te voorzien.

Tabel T.7 Gezondheidsrisico’s voor toepassers en omstanders

	Toepasser				Omstander / Consument
	tijdens toepassen				na toepassen
	inhala-toir	der-maal	syste-misch acuut	syste-misch chronisch	der-maal	syste-misch sub-acuut	syste-misch chronisch
Indorex IGR Aerosol	-	-	-	-	-	-	-
Indorex IGR Pompspray	-	-	-	-	-	-	-

- = geen gezondheidsrisico verwacht

Ten aanzien van de blootstelling van omstanders worden geen gezondheidsrisico’s bij acute en/of chronische blootstelling verwacht voor de middelen Indorex IGR Aerosol en
Indorex IGR Pompspray. Middels een inperking van het wettelijk gebruiksvoorschrift wordt geen bloostelling verwacht van jonge kinderen.

Ontbrekende gegevens m.b.t. risico voor de toepasser

Er zijn geen ontbrekende gegevens

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Bij gebruik van de middelen Indorex IGR Aerosol, Indorex IGR Pompspray volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt geen blootstelling aan residuen op consumptieproducten verwacht.

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R- en S-zinnen)
(EU classificatie)

Symbool:	Xn	met als onderschrift: Schadelijk
R-zinnen	R22	Schadelijk bij opname door de mond
S-zinnen	S24	Aanraking met de huid vermijden

Voorstel voor classificatie formuleringen (symbolen en R- en S-zinnen)

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld onderstaande middelen als volgt te etiketteren:

Indorex IGR Aerosol op basis van 0,94 % permethrin, 1,88% piperonylbutoxide en

0,038% fenoxycarb:

Symbool:	-	-
R-zinnen		HOUDER ONDER DRUK
		Brandbaar
S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik
	S23	Spuitnevel niet inademen
		Handen wassen na toepassing
		Niet toepassen in ruimten die toegankelijk zijn voor kinderen van 0-4 jaar
		Beschermen tegen de zon en niet blootstellen aan een hogere temperatuur dan 50^o C
		Ook na gebruik niet doorboren of verbranden
		Niet spuiten in de richting van een vlam of gloeiend voorwerp

Indorex IGR Pompspray op basis van 0,01% fenoxycarb, 1% piperonylbutoxide en

0,5% permethrin:

Symbool:	-	-
R-zinnen		Ontvlambaar
S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik
	S23	Spuitnevel niet inademen
		Niet toepassen in ruimten die toegankelijk zijn voor kinderen van 0-4 jaar

Profiel milieuchemie en -toxicologie

Het betreft een aanvraag tot toelating van de middelen Indorex IGR Aerosol en
Indorex IGR Pompspray. De risicobeoordeling is gebaseerd op het RIVM adviesrapport 09339a00 van november 2003 betreffende permethrin en nieuwe studies die geleverd zijn bij de verlengingsvragen. De beoordeling is uitgevoerd volgens het Besluit milieutoelatingseisen Biociden. Volgens het Bmbio moet zowel de toepassingsfase, de gebruiksfase als de afvalfase beoordeeld worden.

In onderstaande tabel M.1 wordt een overzicht van de toepassingen gegeven.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Middel

Toepassing

Gehalte in middel

Dosering middel

(ml/m²)

Dosering w.s.

(mg/m²)

Indorex IGR Aerosol

Vlooien in ruimten dmv. oppervlaktebehandeling

0,94% (m/v)

12,5

117,5

Indorex IGR Pompspray

Vlooien in ruimten dmv. oppervlaktebehandeling

0,5% (m/v)

125

Profiel permethrin

Voor permethrin is in 1993 door het RIVM in opdracht van het CTB een risicobeoordeling voor de toepassing van permethrin als bestrijdingsmiddel gemaakt. Naar aanleiding van vragen zijn door de aanvrager een actiefslib inhibitie-test en statements aangeleverd. Zowel de oude als nieuwe studie zijn opgenomen in het profiel.

Gedrag in grond

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

In een aërobe omzettingsstudie met twee gronden (pH 5,5 en 6,3; organisch stofgehalte:

2,5 en 15,3%) en ¹⁴C-vinyl gelabeld of ¹⁴C-methyleen gelabeld permethrin werd bij 25 °C een DT₅₀ waarde van 9 dagen in beide grondtypen gevonden. Omgerekend naar 20 °C is een DT₅₀ van 13 dagen. In een minder betrouwbare studie werd een DT₅₀ waarde van

< 23 dagen gevonden. Een geïdentificeerde metaboliet werd gevormd in meer dan 10%. Voor deze metaboliet zijn geen DT₅₀ –waarden beschikbaar. Aangezien emissie naar bodem voor de betreffende toepassingen niet relevant is, wordt voor verdere details verwezen naar het RIVM Milieu fiche (adviesrapport 90/670101/017)

Adsorptie, desorptie en mobiliteit in grond

In één TLC studie en één dikke laag chromatografie studie met drie bodemtypes met verschillend gelabeld permethrin werd permethrin voornamelijk in de bovenste 5-6 cm teruggevonden. Dit duidt erop dat permethrin weinig mobiel is. Op basis van deze studie kan een Kom waarden van gemiddeld 340 L/kg worden afgeleid. Betrouwbare K_om-waarden zijn niet voor handen (zie voor meer informatie RIVM Milieu fiche (adviesrapport 90/670101/017)).

Gedrag in water

Biodegradatie in water-slib systemen

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de biodegradatie in water-slib systemen. Bij de risicobeoordling is aangenomen dat permethrin slecht afbreekbaar is (not readily biodegradable).

Hydrolyse in watersystemen

Voor de hydrolyse van permethrin zijn bij 26°C DT₅₀ –waarden bepaald van < 23 dagen bij pH 10 en < 40 dagen bij pH 4 en 7.

Fotolyse in watersystemen

In een minder goed gedocumenteerde studie werden in vijverwater bij blootstelling aan zonlicht DT₅₀ –waarden gevonden van 19,6 en 27,1 uur voor respectievelijk trans-permethrin en cis-permethrin. Tevens werd een snelle isomerisatie van trans naar cis-permethrin waargenomen. Voor de berekeningen wordt deze route als niet relevant beschouwd.

Bioconcentratie

Op grond van de gemeten log Kow (6,5) kan voor permethrin een BCF van 66800 L/kg berekend, hetgeen duidt op een sterke bioaccumulerende potentie. In een review rapport worden experimenteel bepaalde BCF-waarden voor vissen variërend van 3000 tot 20000 vermeld. Deze waarden echter niet worden gevalideerd.

Gedrag in sediment

Degradatie in sediment-water systemen

In vier water-sediment systemen zijn DT₅₀ waarden bepaald van < 23 dagen voor de waterfase en < 23 tot 57 dagen voor het sediment.

Cyclopropaan gelabeld permethrin werd toegevoegd aan de systemen en 5 verschillende behandelingen werden onderzocht:

1) belucht water;

2) belucht water en 4 guppies;

3) belucht sediment;

4) statistisch en

5) continue doorstroming.

De controle was een water/sediment systeem met sandy loam (pH 7,1, organisch stofgehalte 4,1%) en belucht water. Maximaal 12% van het toegevoegde werkzame stof werd na
57 dagen teruggevonden als vluchtige stof, mogelijk CO₂. In de controle nam de totaal radioactiviteit in het water af van 44% (t=0) tot 19 en 9% na 23 en 57 dagen. Bij de overige behandelingen en grondsoorten nam de concentratie van de werkzame stof in het water af tot 6 – 38% na 23 dagen en tot 4-25% na 57 dagen. De concentraties van de werkzame stof in het water waren het laagst waar het sediment werd belucht (4-8%) en waar het systeem continu werd doorstroomd (6%). In het sediment van de controle werd 34% teruggevonden als werkzame stof en 0,5% als gebonden residu. In de andere behandelingen met sandy loam werd 11-34% teruggevonden als werkzame stof, metaboliet cis-mI was altijd
< 3%, metaboliet trans-mI van 1-12%, een onbekende metaboliet van 1-15%, rest 3-8% en gebonden residu van 8-20% na 23 en 57 dagen. In de andere grondsoorten werd
23-58% van de werkzame stof teruggevonden, cis-mI was < 4%, trans-mI varieerde van
4-13%, een onbekende metaboliet van 6-11%, rest 0-25% en gebonden residu van 1-22% na 23 en 57 dagen.

In de controle en het doorstroom systeem zat 17% (na 57 dagen) en 41% (na 23 dagen) van de totale radioactiviteit aan het glaswerk. Bovenbeschreven studie werd minder betrouwbaar geacht vanwege het geringe aantal en een verkeerde keus van de meettijdstippen alsmede twijfels omtrent de opbouw van het systeem.

De aanwezigheid van vissen had weinig effect op de degradatie of verdeling van de werkzame stof. In twee systemen werd minder dan 10% van de totale radioactiviteit in de vis teruggevonden.

In een ander (minder goed gedocumenteerde) studie met kunstmatige vijvers met
2,9% grond (Klei, pH 7,5, organisch stofgehalte 3,4%) en 14C-methyleen- of cyclopropyl gelabeld permethrin werd een DT₅₀ (water) van <1 dag gevonden. De DT₅₀ voor het hele systeem was <14 - <35 dagen.

Voor de risicobeoordeling wordt een DT₅₀ van <23 dagen in de waterfase gebruikt.

Adsorptie, desorptie en mobiliteit in water-sediment systemen

Er zijn geen adsorptie desorptie studies beschikbaar. Vooralsnog zal voor de berekeningen de indicatieve Kom 340 L/kg worden gehanteerd.

Voor een toekomstige beoordeling dient een schudproef te worden geleverd met de werkzame stof permethrin met tenminste 2 slootbodemmaterialen ter bepaling van de Ks/l.

Gedrag in lucht

Emissie naar lucht

De volgende inschatting wordt gemaakt op basis van fysische eigenschappen van permethrin. In het Illustrated Handbook of Physical Chemical Properties and Environmental Fate for Organic Chemicals worden waarden tussen 1,3 10-6 en 4,5 10-5 Pa (bij 20-25°C) gegeven. Permethrin is op basis van de RIVM-classificatie weinig vluchtig.

Toxicologie

Acute toxiciteit voor aquatische organismen

Toxiciteit voor algen

Permethrin is weinig giftig voor algen. Zie voor een overzicht van de algentoxiciteit van permethrin tabel M.2.

Tabel M.2 Overzicht algentoxiciteit van permethrin

Teststof

Organisme

Parameter

Waarde [mg/L]

Opmerkingen

Permethrin

Selenastrum capricornutum

NOEC

0,87

2,7

Biomassa

Groei snelheid

Acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Permethrin is acuut zeer giftig voor kreeftachtigen. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit van permethrin voor kreeftachtigen tabel M.3.

Tabel M.3 Overzicht acute toxiciteit van permethrin voor kreeftachtigen

Teststof	Organisme	48-uur LC₅₀ [mg/L]	Opmerkingen
Permethrin	Daphnia magna	0,2-0,6
Permethrin	Daphnia magna	0,6
Permethrin	Daphnia magna	2
Permethrin	Asellus aquaticus	0,085	72 h Immobiliteit

Acute toxiciteit voor vis

Permethrin is zeer giftig voor vissen. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit van permethrin voor vissen tabel M.4.

Tabel M.4 Overzicht acute toxiciteit van permethrin voor vissen

Teststof	Organisme	96-uur LC₅₀ [mg/L]	Opmerkingen
Permethrin	Lepomis macrochrrus	0,74
Permethrin	Cyprinus carpio	14
Permethrin	Oncorynkiss mykiss	9-19

Chronische toxiciteit voor aquatische organismen

Chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Geen gegevens beschikbaar

Chronische toxiciteit voor vis

Geen gegevens beschikbaar

Overige waterorganismen

Permethrin is zeer giftig voor overige aquatische invertebraten. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit van permethrin tabel M.5.

Tabel M.5 Overzicht acute toxiciteit van permethrin voor gaasvliegen

Teststof	Organisme	48-uur EC₅₀ [µg/L]	Opmerkingen
Permethrin	Cloeon dipterum	0,03	Immobiliteit

Toxiciteit sediment organismen

Er zijn geen betrouwbare studies beschikbaar naar de toxiciteit van permethrin voor sedimentorganismen.

Invloed op de zuivering van afvalwater

Permethrin is weinig giftig voor actief slib. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit van permethrin tabel M.6.

Tabel M.6 Effect van permethrin op de respiratieremming van actief slib

Teststof	Testsysteem	NOEC [mg/L]	Opmerkingen
Permethrin	Huishoudelijk afvalwater	> 100

Toxiciteit voor niet tot de doelsoort behorende organismen

Toxiciteit voor vogels

Acuut orale toxiciteit voor vogels

Permethrin is oraal acuut weinig giftig voor vogels. Zie voor een overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.7.

Tabel M.7 Overzicht acuut orale toxiciteit van permethrin voor vogels

Teststof	Organisme	LD₅₀ [mg/kg lich. gew.]	Opmerkingen
permethrin	Gallus gallus	> 3000
permethrin	Perdix perdix	> 2000
permethrin	Phasianus sp.	> 2000
permethrin	Anas platyrhynchos	>4640
permethrin	Passer domesticus	>3500

Subacuut orale toxiciteit voor vogels

In dieet studies was permethrin weinig giftig voor vogels. Zie tabel M.8.

Tabel M.8 Overzicht subacuut orale toxiciteit van pemethrin voor vogels

Teststof	Organisme	LC₅₀ [mg/kg voer]	Opmerkingen
permethrin	Anas platyrhynchos	> 23000
permethrin	Phasianus	> 23000
permethrin	Anas platyrhynchos	> 10000
permethrin	Colinus virginianus	> 10000

Toxiciteit voor zoogdieren

De overall NOAEL voor permethrin is 5 mg/kg lich. gew., gebaseerd op een 2-jaar chronische studie met ratten en honden (zie C-111.3.7, d.d. juli 2002). Het betreft een milieurelevante effectparameter (afname lichaamsgewicht).

Risico’s voor het milieu (artikel 2 Bmbio)

Indorex IGR Aerosol (H) (EU product type 18)

Voor het middel Indorex IGR Aerosol wordt toelating verzocht voor de bestrijding van vlooien in ruimten door pleksgewijze toepassing en voorzover een direct contact met levensmiddelen is uitgesloten. Toepassing is binnenshuis waar vlooienlarven zich schuilhouden.

Emissieroutes

Blootstelling van milieu kan plaatsvinden via de lucht bij ventilatie van de behandelde ruimten en via de afvalfase van verontreinigde oppervlakken.

Volgens artikel 3.3.1 van het Bmbio hebben de toelatingseisen met betrekking tot lucht een algemeen karakter en zijn niet nader aangeduid in de vorm van een getalsmatige norm. Derhalve worden effecten op de luchtkwaliteit slechts meegewogen bij de besluitvorming over een biocide voor zover deze kunnen worden voorzien. Permethrin is op basis van de RIVM-classificatie weinig vluchtig. Blootstelling van het milieu via emissie naar lucht wordt gering geacht. Gezien de molecuulstructuur van permethrin wordt een risico voor aantasting van de ozonlaag uitgesloten.

Met betrekking tot de afvalfase dient het KCA-logo op de verpakking komen te staan.

Daar voor de bepaling van emissie in afvalfase (verontreinigde oppervlakken) nog geen gevalideerd scenario beschikbaar is wordt hiervoor het risico vooralsnog niet beoordeeld.
Bij toekomstige beoordelingen zal dit aspecten mogelijk wel worden behandeld.

Op basis van de huidige beschikbare gegevens en methodieken voldoet Indorex IGR Aerosol aan de milieu-eisen zoals opgenomen in het Bmbio.

Indorex IGR Pompspray (H) (EU product type 18)

Voor het middel Indorex IGR Pompspray wordt toelating verzocht voor de bestrijding van vlooien in ruimten door pleksgewijze toepassing en voorzover een direct contact met levensmiddelen is uitgesloten. Toepassing is binnenshuis waar vlooienlarven zich schuilhouden.

Emissieroutes

Blootstelling van milieu kan plaatsvinden via de lucht bij ventilatie van de behandelde ruimten en via de afvalfase van verontreinigde oppervlakken.

Met betrekking tot de afvalfase dient het KCA-logo op de verpakking komen te staan.

Op basis van de huidige beschikbare gegevens en methodieken voldoet Indorex IGR Pompspray aan de milieu-eisen zoals opgenomen in het Bmbio.

Conclusies milieu

In deze beoordeling is permethrin als werkzame stof in de middelen Indorex IGR Aerosol en Indorex IGR Pompspray getoetst. Voor de gebruiks- en afvalfase zijn tot op heden geen beoordelingsmethodieken in het kader van deze beoordeling uitgewerkt.

1. Op basis van de huidige beschikbare gegevens en methodieken voldoen Indorex IGR Aerosol en Indorex IGR Pompspray aan de milieu-eisen zoals opgenomen in het Bmbio.

Gegevens te leveren voor toekomstige beoordeling

1. Voor de onderhavige middelen Indorex IGR Pompspray en Indorex IGR Aerosol is de verwachting dat de afvalfase relevant is. Met betrekking tot dit aspect zijn om het risico te beoordelen de onderstaande vragen van toepassing volgens G.4.1a van het aanvraagformulier:

a) in welke hoedanigheid en in welke concentratie in het materiaal gaat de werkzame stof het afvalstadium in?

b) hoe vindt afvalverwerking van het materiaal plaats?

c) in welke concentraties vindt blootstelling van milieucompartimenten plaats tijdens en na de afvalverwerking?

Conclusie over alle aspecten

Gebleken is dat de middelen Indorex IGR Pompspray en Indorex IGR Aerosol op basis van permethrin voldoende werkzaam zijn en geen schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van de mens en op het milieu bij toepassing volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en de Gebruiksaanwijzing.

Besluit

· Het College besluit de toelating van het middel Indorex IGR Aerosol op basis van de werkzame stoffen permethrin, piperonylbutroxide en fenoxycarb te verlengen op grond van art. 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

· Als nieuwe einddatum voor permethrin voor H-toepassingen wordt 1 januari 2014 vastgesteld.

· De einddatum van piperonylbutoxide is 1 september 2010.

· Als expiratiedatum voor het middel Indorex IGR Aerosol wordt 1 september 2010 (=einddatum piperonylbutoxide) vastgesteld.

· Voorlopige etikettering van Indorex IGR Aerosol wordt vastgesteld. Naar aanleiding van het “Project heretikettering krachtens Richtlijn 1999/45/EG” wordt in 2004 de etikettering mogelijk aangepast.

Symbool	-	-
R-zinnen		HOUDER ONDER DRUK
		Brandbaar
S-zinnen	S2	Buiten bereik van kinderen bewaren
	S13	Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder
	S20/21	Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik
	S23	Spuitnevel niet inademen
		Handen wassen na toepassing
		Niet toepassen in ruimten die toegankelijk zijn voor kinderen van 0-4 jaar
		Beschermen tegen de zon en niet blootstellen aan een hogere temperatuur dan 50^o C
		Ook na gebruik niet doorboren of verbranden
		Niet spuiten in de richting van een vlam of gloeiend voorwerp

Als voorwaarde voor een toekomstige beoordeling dienen bij een toekomstige aanvraag –in ieder geval– de volgende gegevens geleverd te worden:

1. Voor het middel Indorex IGR Aerosol is de verwachting dat de afvalfase relevant is. Met betrekking tot dit aspect zijn om het risico te beoordelen de onderstaande vragen van toepassing volgens G.4.1a van het aanvraagformulier:

a) in welke hoedanigheid en in welke concentratie in het materiaal gaat de werkzame stof het afvalstadium in?

b) hoe vindt afvalverwerking van het materiaal plaats?

c) in welke concentraties vindt blootstelling van milieucompartimenten plaats tijdens en na de afvalverwerking?

Met het oog op de bestudering van de rapporten en een tijdige herbeoordeling is het noodzakelijk de bovengenoemde gegevens uiterlijk 14 maanden voor de expiratiedatum, -bij een alsdan in te dienen aanvraag tot verlenging- te ontvangen. U dient de betreffende gegevens in één zending aan het College aan te bieden. Voor wat betreft de wijze en tijdstip van indienen van de gevraagde gegevens en de eisen die aan deze gegevens gesteld worden, wordt verwezen naar de algemene instructie voor het indienen van aanvragen tot toelating van bestrijdingsmiddelen.

Wageningen, 16 januari 2004

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

(voorzitter)

Enig artikel